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Pourquoi un marquage ?

Afin de garantir un niveau minimum de sécurité tout en facilitant la libre circulation des marchandises au sein du Marché unique, la Commission a adopté, dès 1985, une Nouvelle Approche en matière d'harmonisation. Il ne s'agit pas, comme par le passé, d'édicter des spécifications techniques très détaillées qui tendaient à proposer des " europroduits ", mais d'énoncer des exigences générales, dites essentielles, en matière de sécurité, de santé, d'environnement et de protection du consommateur.

Les directives Nouvelle Approche rendent ainsi obligatoires le respect d'exigences essentielles ainsi que l'apposition d'un symbole visuel qui matérialise la conformité du produit à ces exigences : le " marquage CE ". Elles renvoient à des normes européennes harmonisées, facultatives, qui traduisent les exigences essentielles en spécifications techniques.

Ces normes ne sont pas obligatoires mais les industriels ont tout intérêt à les observer car leur application présume la conformité aux exigences essentielles.

Les normes harmonisées sont élaborées par des organismes européens de normalisation (CEN, CENELEC etc.), sur mandat de la Commission, afin de correspondre aux exigences communautaires. Elles sont ensuite publiées au JOCE et transposées en normes nationales. En France, les normes européennes (EN) sont reprises sous les termes NF-EN par l'AFNOR.

Une liste complète de ces normes techniques élaborées pour mettre en application les directives de la nouvelle approche est disponible sur le site NewApproach.

La Commission européenne propose désormais un site internet qui permet de trouver les organismes notifiés européens ainsi que les organismes de pays tiers qui sont chargés d'exécuter les procédures d'évaluation de la conformité visées dans les directives "Nouvelle Approche" applicables : la base NANDO-IS. Cette base permet une recherche par directive, par produit ou par pays.

Afin de vérifier si le produit que vous fabriquez ou importez est soumis à l'obligation de marquage CE, il est nécessaire de se reporter aux textes des directives ou des mesures nationales qui les ont transposées.

En effet, ces directives énoncent un champ d'application relatif aux familles de produits couverts et, le cas échéant, aux familles de produits exclus qui peuvent être concernés par d'autres directives spécifiques. Elles ne comportent jamais de liste nominative et exhaustive des produits visés.

A ce jour, une vingtaine de directives ont été adoptées, couvrant de vastes catégories de produits : liste des directives

Savoir si votre produit est bien couvert par le marquage CE peut s'avérer une question technique et délicate. En cas de doute, l'Euro Info Centre vous conseille de vous adresser au SQUALPI (service du Ministère de l'Industrie, en charge des questions de normalisation, certification et qualité)
par téléphone au 01 43 19 36 36 ou par courrier (description du produit et de sa provenance, des photographies ou un échantillon peuvent être demandés)

Pour s'y conformer, les directives renvoient en priorité aux normes européennes harmonisées et en leur absence, aux normes nationales ou à d'autres moyens (l'utilisation des normes est facultative mais a des conséquences sur la preuve de conformité).

Pour connaître et commander les normes applicables à votre produit, il est nécessaire de vous adresser à l'AFNOR (Association Française de Normalisation)

Le marquage CE est apposé à l'issue d'une procédure d'évaluation de conformité aux exigences essentielles. C'est un système original qui repose, pour une grande part, sur la participation des acteurs économiques : le fabricant, les laboratoires d'essais ou les organismes de certification.

En fonction de la dangerosité des produits, la procédure varie de la simple attestation de conformité du fabricant, à la vérification à l'unité par un organisme notifié ou à la mise en oeuvre d'un système d'assurance qualité (norme ISO 9001), contrôlé par un organisme accrédité.

La directive 93/68 du 22/7/93 (JOCE L220 du 30/8/93) réglemente l'utilisation et l'apposition du marquage CE.

Dès que le produit est conforme aux exigences essentielles de sécurité de la directive vous pouvez apposer le marquage CE, preuve visuelle de cette conformité.

Le graphisme et les proportions du marquage CE sont définis de la manière suivante :

Le marquage doit être visible, lisible et indélébile.  Il est apposé en priorité sur le produit ou sa plaque signalétique et en cas d'impossibilité technique, sur l'emballage, la notice d'emploi ou le bon de garantie. Taille : en principe, les éléments du marquage CE ne doivent pas avoir une dimension verticale inférieure à 5 mm (aucune limite supérieure n'est fixée). En revanche, pour certaines directives (exemples: machines et EPI) il est expressément indiqué qu'il peut être dérogé à cette dimension minimale pour les produits de petite taille.  Le choix de la couleur et du procédé d'apposition (étiquetage, gravure...) est laissé à la discrétion du fabricant. Il est possible d'apposer en plus, des marques d'application volontaire attestant de la conformité à des normes nationales (ex. NF) ou européennes, à condition que cela ne crée pas de confusion avec le marquage CE

Il est nécessaire d'attester la conformité du produit aux exigences essentielles de sécurité obligatoires. Cette attestation s'établit au moyen d'une déclaration et d'un dossier technique.

Tout produit soumis à un directive Nouvelle Approche ne peut être mis sur le marché sans marquage CE.

Une fois marqué CE, un tel produit peut circuler librement sur le marché européen sans qu'aucune formalité, norme nationale de sécurité ou nouvel essai ne puisse être réclamé.

Les autorités nationales de surveillance de la sécurité des produits (douanes, directions départementales de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes) ne peuvent qu'exiger la production de la déclaration de conformité et du dossier technique, afin de vérifier la validité du marquage. Ces documents doivent être remis dans un délai raisonnable. A l'occasion de ce contrôle, les autorités nationales sont compétentes pour sanctionner l'absence ou le faux marquage par des poursuites administratives et pénales (amendes ou la consignation des produits).

Pour accéder aux textes des directives ainsi qu’aux textes qui les modifient, consulter le site Internet www.newapproach.org (dans le tableau, cliquer sur le numéro de la directive, le texte est ensuite disponible en 20 langues)

Un produit peut-il être couvert par plusieurs directives " Nouvelle Approche "?

Un produit couvert par plusieurs directives aura-t-il plusieurs marquages CE?

A quel moment dois-je apposer le marquage CE ?

Qui est responsable du marquage CE ?

Lorsque le module d'évaluation de conformité prévoit l'intervention d'un organisme tiers notifié, puis-je m'adresser à celui de mon choix ?

Quelle est la différence entre le marquage CE et une marque de qualité ?

Puis-je apposer d'autres inscriptions, telle que la marque NF, en plus du marquage CE ?

Un produit peut-il être couvert par plusieurs directives " Nouvelle Approche "?

Oui, car un même produit peut être générateur de différents risques.

Par exemple, une machine à commande électronique alimentée sous réseau est à la fois couverte par :

• la directive "machines" pour ses dangers mécaniques
• la directive "compatibilité électromagnétique" pour les risques de perturbations électromagnétiques qu'elle peut créer ou qui peuvent l'affecter
• la directive "basse tension" pour ses dangers électriques.

De même, un appareil de diagnostic médical alimenté sous réseau est à la fois couvert par :

• la directive "dispositifs médicaux" pour les risques qu'il peut faire encourir aux patients ou au personnel médical lors de son utilisation
• la directive "compatibilité électromagnétique" pour les risques de perturbations électromagnétiques qu'il peut créer ou qui peuvent l'affecter. Toutefois, pour la directive "dispositifs médicaux", ce problème ne se pose en l'espèce que durant la période transitoire c'est-à-dire jusqu'au 14 juin 1998, date à partir de laquelle seule la directive 93/42 (dispositifs médicaux) s'appliquera obligatoirement

Un produit couvert par plusieurs directives aura-t-il plusieurs marquages CE?

NON. Un seul marquage CE atteste la conformité aux exigences essentielles des différentes directives applicables.En revanche, c'est dans la ou les déclaration (s) de conformité que le fabricant ou son mandataire devront spécifier et citer les directives que respectent leurs produits. Il leur appartient par ailleurs de préparer les documents justificatifs de ce marquage (dossiers de construction, dossiers techniques ...) pour chacune des directives en cause.

A quel moment dois-je apposer le marquage CE ?

Le marquage CE est obligatoire dès la première mise sur le marché du produit concerné. On entend par " première mise sur le marché ", la mise à disposition du produit sur le marché européen en vue de la distribution ou utilisation sur le territoire. Le marquage n'est donc obligatoire ni pour les produits d'occasion mis sur le marché avant l'entrée en vigueur de la directive, ni pour les produits exposés en foires ou salons, ou encore exclusivement destinés à l'exportation.

Qui est responsable du marquage CE ?

La personne responsable de la mise sur le marché du produit, c'est-à-dire le fabricant, son mandataire établi dans l'Espace Économique Européen ou l'importateur.

Lorsque le module d'évaluation de conformité prévoit l'intervention d'un organisme tiers notifié, puis-je m'adresser à celui de mon choix ?

Oui, en vertu du principe de reconnaissance mutuelle, il est possible de s'adresser à tout organisme notifié, situé dans l'un des pays de l'Union européenne (pour les pays tiers, vérifier s'il existe des accords de reconnaissance mutuelle).
La base NANDO-IS permet une recherche des organismes notifiés européens ainsi que les organismes de pays tiers (dont les futurs États membres de l'UE) par directive, produit ou pays.

Quelle est la différence entre le marquage CE et une marque de qualité ?

Le marquage CE est obligatoire, la marque de qualité est d'application facultative.

Puis-je apposer d'autres inscriptions, telle que la marque NF, en plus du marquage CE ?

Oui, à condition de ne pas créer de confusion avec le marquage.